海盐县人民政府办公室关于印发海盐县药品安全事件应急预案的通知（已废止）

各镇人民政府（街道办事处），县政府各部门、直属各单位：

《海盐县药品安全事件应急预案》已经县政府同意，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

海盐县人民政府办公室

2019年11月18日

（此件公开发布）

海盐县药品安全事件应急预案

目  录

1  总则

1.1  编制目的

1.2  编制依据

1.3  适用范围

1.4  事件分级

1.5  工作原则

2  组织指挥体系

2.1  县药品应急领导小组

2.2  县药品应急领导小组办公室

2.3  镇（街道）应急工作指挥机构

3  监测预警

3.1  监测网络

3.2  预警发布

4  应急响应

4.1  先期处置

4.2  分级响应

4.3  应急处置

4.4  信息报告

4.5  信息发布

4.6  响应终结

5  后期处置

5.1  善后处理

5.2  调查评估

6  应急保障

6.1  医疗保障

6.2  人员保障

6.3  技术保障

6.4  物资经费保障

6.5  治安维护

7  监督管理

7.1  宣教培训

7.2  演练

7.3  责任与奖惩

8  附则

8.1  名词术语

8.2  管理与更新

8.3  实施时间

        1　总则

1.1　编制目的

有效预防、积极应对和及时控制药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全事件，建立健全药品安全事件的救助体系和运行机制，最大限度地减少药品安全事件对公众身体健康和生命安全造成的危害。

1.2　编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》、《浙江省重大药品医疗器械安全事件应急预案》、《嘉兴市药品安全事件应急预案》和《海盐县突发公共事件总体应急预案》等规定，制定本预案。

1.3　适用范围

本预案适用于突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

1.4　事件分级

按药品安全事件的性质、危害程度和涉及范围，分为四级。

1.4.1　特别重大药品安全事件 （Ⅰ级），包括：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）。　　

（2）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡。

（3）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全事件。

（4）其他危害特别严重的药品安全事件。

1.4.2　重大药品安全事件（Ⅱ级），包括：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）。

（2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

（3）短期内1个省（区、市）内2个以上市(地)因同一药品发生Ⅲ级药品安全事件。

（4）其他危害严重的重大药品安全事件。

1.4.3　较大药品安全事件（Ⅲ级），包括：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）。

（2）短期内1个市（地）内2个以上县（市）因同一药品发生Ⅳ级药品安全事件。

（3）其他危害较大的药品安全事件。

1.4.4　一般药品安全事件（Ⅳ级），包括：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）。

（2）其他一般药品安全事件。

1.5　工作原则

（1）以人为本，快速反应。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。事发前要采取防范措施，事发后要及时开展抢救病员应急行动。建立健全快速反应机制，及时获取准确信息，跟踪研判，果断决策，迅速处置，最大程度地减少危害和影响。

（2）统一领导，分级管理。坚持统一领导、分级负责、部门协调、各方联动，按照药品安全事件的范围、性质和危害程度，实行分级管理的原则。

（3）严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对药品安全事件做到早发现、早报告、早控制。加强宣传、教育和培训工作，提高公众自我防范、自救互救能力。加强群防群控，有序组织和动员社会力量参与药品安全事件的防范和应急处置工作。

（4）分工负责，协同应对。整合现有药品安全事件应急指挥和组织网络，建立统一、科学、高效的指挥体系。整合现有药品安全事件应急处置资源，建立各部门分工明确、责任落实、常备不懈的保障体系。

（5）依靠科技，有效处置。发挥先进科技和专家作用，确保应急预案的科学性、权威性和可操作性。发挥专家在药品安全事件中信息研判、决策咨询、专业救援、应急抢险、事件评估等方面的作用。妥善处理应急措施与常规管理的关系，合理把握非常规措施的运用范围和实施力度，使应对药品安全事件的工作规范化、制度化、法制化。

2　组织指挥体系

特别重大、重大、较大、一般药品安全事件发生后，县药品安全工作领导小组转化为县药品安全事件应急工作领导小组（以下简称县药品应急领导小组，其药品安全工作领导小组办公室相应转化为县药品安全事件应急工作领导小组办公室），在县委、县政府的统一领导下，负责对全县药品安全事件应急处置工作的组织领导和指挥。

2.1　县药品应急领导小组

2.1.1　县药品应急领导小组组成

组　长：县政府分管副县长；

副组长：县政府办公室分管副主任，县市场监管局局长；

成　员：县市场监管局、县委宣传部、县经信局、县教育局、县公安局、县财政局、县农业农村局、县卫生健康局等部门负责人。

2.1.2　县药品应急领导小组职责

（1）领导、组织、协调药品安全事件应急救援工作；

（2）负责应急救援重大事项的决策；

（3）负责发布药品安全事件重要信息；

（4）审议批准县药品安全应急领导小组办公室提交的应急处置工作报告等；

（5）向县政府及市级有关部门报告突发事件情况。

2.1.3　县药品应急领导小组成员单位职责

（1）县市场监管局：负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。承担县药品应急领导小组办公室日常工作。拟订药品安全事件应急预案，组织协调应急处置工作，开展应急管理的信息、宣传、教育、培训等工作。

（2）县委宣传部：负责协调制定药品安全事件信息发布、宣传报道方案及口径把握，协调、组织信息发布、新闻宣传、舆论引导，对互联网信息的管理等工作。

（3）县经信局：负责药品安全事件应急救援物资的应急加工，参与调运计划编制和调运具体工作。

（4）县教育局：协助有关部门，对学校中的药品安全事件采取控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

（5）县公安局：负责组织查处、协调指导药品安全事件涉嫌犯罪案件的侦查工作；保障事件发生区域内的安全保卫、治安管理、交通疏导等工作。

（6）县财政局：负责药品安全事件应急资金的财政保障及资金使用绩效管理。

（7）县农业农村局：负责药品安全事件应急救援生活必需品等物资的协调、组织和供应。

（8）县卫生健康局：负责药品安全事件病员救治；对医疗机构中的药品安全事件采取相应的控制和保护措施，做好医护人员、患者的宣传教育和自我防护等工作。

其他有关部门根据应急处置工作的需要，在县药品应急领导小组统一组织下做好相关工作。

2.2　县药品应急领导小组办公室

2.2.1　县药品应急领导小组办公室组成

县药品应急领导小组办公室由县药品安全工作领导小组办公室转化而来，办公室设在县市场监管局，负责日常工作。办公室主任由县市场监管局局长兼任。

2.2.2　办公室职责

（1）贯彻落实县药品应急领导小组的各项工作部署；

（2）检查督促各镇（街道）、各单位做好各项应急处置工作，及时有效地控制事态发展，防止蔓延扩大；

（3）向市级有关部门、县政府、县药品应急领导小组及其成员单位报告、通报应急处置工作情况；

（4）为新闻机构提供事件有关信息，做好信息审核发布工作；

（5）组织建立和管理县药品安全事件应急处置专家库；

（6）完成县药品应急领导小组交办的其他任务。

2.3　镇（街道）应急工作指挥机构

药品安全事件发生后，事发地镇（街道）应按事件级别成立相应的药品安全事件应急工作指挥机构，在上级应急领导机构和本级政府的领导下，组织、指挥药品安全应急救援工作。

3　监测预警

3.1　监测网络

县市场监管局应建立药品安全信息体系，会同县卫生健康主管部门完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测网络。加强日常监管，逐步建立健全药品信息数据库和信息报告系统，不断完善网络建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。对有安全性隐患的药品应及时报告市市场监管局和通报县卫生健康局。

3.2　预警发布

县市场监管局做好可能引发药品安全事件信息的分析、预警工作，对需要向社会发布预警的药品安全事件，应及时发布预警。预警信息应包括事件类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、提醒事宜、应采取的相应措施等。预警信息的发布、调整和解除，可通过广播、电视、报刊、信息网络、宣传车、警报器或组织人员逐户通知等方式进行发布，对于老、弱、病、残、孕等特殊人群以及学校等特殊场所和警报盲区，应当采取有针对性的公告方式。

4　应急响应

4.1　先期处置

药品安全事件发生或可能发生时，事发地镇（街道）和事发单位应及时、主动、有效地进行处置，控制事态，并将事件和有关先期处置情况按规定上报。对上级部署的应急救援工作，县政府和各镇（街道）应认真贯彻落实。

对于特别重大、重大、较大或一般药品安全事件，县市场监管局在接到信息后，应立即赶赴现场指导，组织派遣应急处置队伍，协助事发地做好应急处置工作，并做好启动本预案的各项准备工作。

4.2　分级响应

4.2.1　特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）药品安全事件应急响应

（1）Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级应急响应分别在国家药品监管局、省政府和市政府领导下组织实施。Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级药品安全事件应急预案启动，我县必须相应启动应急预案。

（2）特别重大、重大和较大药品安全事件发生后，在事发地设立现场应急指挥部，指挥部应当及时向县药品应急领导小组报告基本情况、事态发展和救援进展等情况，县药品应急领导小组按规定向县政府或市级有关部门报告。

（3）县药品应急领导小组办公室根据对事件评估确认的结果，提出启动本预案和组织应急救援的建议。

（4）县药品应急领导小组成员单位迅速到位，立即启动应急处置有关工作小组的工作，组织、协调、落实各项应急措施，部署事发地镇（街道）及相关部门开展应急救援工作，并提供技术支持。

（5）事发地镇（街道）要在县药品应急领导小组的统一指挥下，按照要求认真履行职责，落实有关工作。

4.2.2　一般(Ⅳ级)药品安全事件应急响应

（1）Ⅳ级应急响应行动由县政府组织实施。县药品安全事件应急预案必须启动。

（2）县政府应急响应。县政府负责组织发生在本行政区域内的一般药品安全事件应急处置的统一领导和指挥，根据县市场监管局的报告和建议，县药品安全工作领导小组转化为县药品应急领导小组，启动县药品安全事件应急预案。

（3）县市场监管局应急响应。接到一般药品安全事件报告后，县市场监管局应立即组织调查确认，对事件进行评估，根据评估确认的结果，按规定向上级报告相关情况；提出启动应急预案建议，及时向其他有关部门、毗邻或可能涉及的地区相关部门通报有关情况；相应工作小组立即启动工作，组织、协调、落实各项应急措施；指导、部署相关部门开展应急救援工作。

（4）镇（街道）应急响应。一般药品安全事件发生地的镇（街道）要及时向上级报告相关情况，按照县政府及县药品应急领导小组的要求和部署，组织开展先期处置工作。

4.2.3　响应的升级与降级

当药品安全事件随时间发展进一步加重，并有蔓延扩大的趋势，超出本县自身控制能力，情况复杂难以控制时，县政府和县药品应急领导小组应立即报告市政府和市药品安全领导小组，并根据上级决定及时调整；对事件危害已迅速消除，并不会进一步扩散的，须报请市政府降低或撤销预警和响应等级。

4.3　应急处置

本预案启动后，根据应急处置工作的需要，设立事件调查与咨询、行政监管、医疗救治三个工作组。在县药品应急领导小组的统一指挥下，立即按预案明确的职责要求，实施应急处置，并随时将处置情况报告县药品应急领导小组办公室。

（1）事件调查与咨询组。根据事件发生原因和环节，可由市场监管部门、卫生行政主管部门等负责，或明确其中一部门牵头负责组成事件调查与咨询组，深入调查事件发生原因、评估事件发展趋势、预测发展后果，为制定现场抢救方案提供依据，并在事件结束后作出调查结论；组织协调当地政府职能部门实施救援工作，监督救援措施的落实，评估事件影响，提出防范意见。

（2）行政监管组。由市场监管部门为主负责，依法实施行政监督、行政处罚，监督召回有关药品、医疗器械和化妆品，严格控制流通渠道，及时移送相关案件，依法追究当事人责任。

（3）医疗救治组。由卫生健康行政主管部门负责，迅速组织开展医疗救治工作，提出救治措施。

4.4　信息报告

4.4.1　报告

（1）生产、经营企业，医疗卫生、戒毒等机构发现药品安全事件后，及时向所在地的市场监管部门报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。

（2）事发地镇（街道）和有关部门（单位）接到药品安全事件报告后，应立即向县政府和县市场监管局（县药品应急领导小组办公室）报告，县政府按规定向市政府报告。

4.4.2　通报

县市场监管局（县药品应急领导小组办公室）及有关监管部门接到药品安全事件或者可能引发药品安全事件的险情报告后，应及时向事件相关的镇（街道）及其他有关部门通报，以加强预警预防工作。

4.4.3　报告要求

（1）初次报告。应尽可能报告事件发生的时间、地点、单位、危害程度、伤亡人数、报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事件发生原因的初步判断、发生后采取的措施及控制情况等，如有可能应当报告事件发生的简要经过。

（2）阶段报告。既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正，包括事件的发展与变化、处置进程、原因等。特别重大和重大药品安全事件还要实行日报告制度。

（3）总结报告。及时对药品安全事件处置工作进行总结，包括事件鉴定结论，分析事件原因和影响因素，提出今后对类似事件的防范和处置建议。

4.5　信息发布

对于药品安全事件，及时组织召开新闻发布会，向社会公布，借助多种渠道和方式对药品可能引起的安全问题进行详细说明，使公众了解身边可能存在的药品安全性隐患。

县市场监管局承担药品安全事件信息的收集、处理、分析；县委宣传部承担药品安全事件信息的发布和传递等工作。药品安全事件发生后，根据县药品应急领导小组的决定，严格按照信息归口、统一对外发布的原则，及时向社会发布药品安全事件信息。

4.6　响应终结

药品安全事件隐患或相关危险因素消除后，药品应急领导小组根据专家组咨询评估意见，提出终止应急响应的建议，报上级政府或上级药品安全领导小组批准，宣布应急响应结束。

5　后期处置

5.1　善后处理

善后处理工作由事发地镇（街道）负责，县政府和县级有关部门提供必要的支持。对药品安全事件造成伤亡的人员及时进行医疗救助或按规定给予抚恤，对造成生产生活困难的群众进行妥善安置，对紧急调集、征用的人力物力按照规定给予补偿。高度重视和及时采取心理咨询、慰问等有效措施，努力消除药品安全事件给人们造成的精神创伤。县级有关部门按规定及时下达救助资金和物资，民政部门要严格管理社会救助资金和物资，监察、审计等部门要加强监督力度，确保政府、社会救助资金和物资的公开、公正和合理使用。保险监管部门会同各保险企业快速介入，及时做好理赔工作。

造成药品安全事件的责任单位和责任人应按照有关规定对受害人给予赔偿。

5.2　调查评估

药品安全事件善后处置工作结束后，县市场监管部门要会同有关部门，对事件发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题，进行调查评估，总结经验教训，提出改进应急救援工作的建议，完成应急救援总结报告，并按规定上报。

6　应急保障

6.1　医疗保障

药品安全事件造成人员伤害的，卫生健康行政主管部门应当立即开展应急救援工作，调集必需的药品、医疗器械等资源，救治人员应当立即赶赴现场，开展医疗救治工作。县农业农村局会同有关部门（单位）及时调集生活必需品和支援现场救治工作。

6.2　人员保障

药品应急领导小组办公室负责组织相关部门人员、专家参与事件处置。

6.3　技术保障

药品安全事件的技术鉴定工作必须由有资质的检测机构和相关领域专家承担。当发生药品安全事件时，受应急工作领导小组或者市场监管部门委托，立即开展检测、评估工作，为药品安全事件定性提供科学依据。

6.4　物资经费保障

县政府应当保障药品安全事件应急处置所需设施、设备和物资，建立应急物资储备，按照《海盐县本级政府应急救援专项资金管理暂行办法》规定的程序安排。药品安全事件应急准备和救援工作所需资金由县市场监管等部门提出预算，报县财政部门审核，给予合理保障。处置药品安全事件所需财政负担资金，按照事权、财权划分原则，由县、镇两级财政分级负担。财政和审计部门要加强对药品安全事件财政应急资金的监督管理，保证专款专用，提高资金使用效益。

6.5　治安维护

药品安全事件应急预案启动后，公安部门应立即启动治安应急保障行动方案和有关预案，指导和支持现场治安保障工作。根据应急需要，按照有关规定和程序，调动力量参与药品安全事件应急处置和交通、治安维护，依法打击药品安全事件发生过程中的违法犯罪活动。

7　监督管理

7.1　宣教培训

各级政府及其相关部门应加强药品安全事件应急处置人员的教育培训工作，提高应急处置组织实施技能和水平。重视对广大消费者进行药品安全知识的宣传教育，提高消费者的风险和责任意识，正确引导消费。

药品安全事件应急处置培训工作由县市场监管局（县药品应急领导小组办公室）负责组织实施。

7.2　演练

县政府及有关部门按照“统一规划、分项实施、突出重点、适应需求”的原则，采取定期和不定期相结合的形式，组织开展药品安全事件的应急演练。

县市场监管局会同县级有关部门指导药品安全事件的应急救援演练工作。组织全县性和区域性药品安全事件的应急演练，以检验和强化应急准备、协调和提升应急响应能力，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。

有关企事业单位应根据自身特点，定期或不定期组织本单位的应急救援演练。

7.3　责任与奖惩

县政府及有关部门（单位）对在药品安全事件应急处置中作出突出贡献的集体和个人给予表彰。对在药品安全事件的预防、通报、报告、调查、控制和处置过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人，依照有关法律、法规，给予行政处分，触犯刑法的要依法追究刑事责任。

8　附则

8.1　名词术语

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（4）生命的支持或者维持；（5）妊娠控制；（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的日用化学工业产品。

药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

化妆品不良反应，是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变，以及人体局部或全身性的损害。不包括生产、职业性接触化妆品及其原料所引起的病变或使用假冒伪劣产品所引起的不良反应。

8.2　管理与更新

本预案由县市场监管局会同县级有关部门制订，报县政府批准后实施。各镇（街道）和有关部门根据本预案，制定本辖区、本部门的药品安全事件应急预案，报县市场监管局（县药品应急领导小组办公室）备案。

本预案根据《浙江省突发事件应急预案管理实施办法》的有关规定，及时进行调整和修订。

8.3　实施时间

本预案自印发之日起实施，原《海盐县人民政府办公室关于印发<海盐县药品安全事件应急预案>的通知》（盐政办发〔2017〕113号）同时废止。

附件：1.药品安全重大信息报告表（初报）

            2.药品安全重大信息报告表（续报）

附件1

药品安全重大信息报告表（初报）

说明：本表可根据情况多页填写。

附件2

药品安全重大信息报告表（续报）

说明：本表可根据情况多页填写。